Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) objavila je 15. septembra 2026. novo bezbednosno obaveštenje o preparatu Kybella. Dopunjena upozorenja odnose se na dugotrajne čvoriće i potkožne mase, kao i komplikacije pri primeni van podbratka
Šta je Kybella i gde je odobrena?
Kybella sadrži deoksiholnu kiselinu, supstancu koja razgrađuje membrane masnih ćelija. U SAD je odobrena za poboljšanje izgleda umereno do izrazito naglašenog podbratka povezanog sa masnim naslagama kod odraslih. Odobrenje ne obuhvata tretiranje drugih delova lica i tela, a takva primena se ne preporučuje. Prema uputstvu, može se sprovesti najviše šest tretmana, sa razmakom od najmanje mesec dana. Zato odobrenje za jednu regiju ne treba predstavljati kao potvrdu bezbednosti za sve regije. [2]
Čvorići koji mogu trajati mesecima
FDA je identifikovala 117 slučajeva čvorića ili većih potkožnih masa koje u trenutku prijavljivanja nisu bile povučene. Tada su promene opstajale prosečno 143 dana, približno pet meseci. Čvorići su definisani kao promene prečnika do tri centimetra, a mase kao promene veće od toga. Mogu se pojaviti posle prvog ili narednih tretmana, uključujući primenu u podbratku. Neke ne prolaze tokom vremena i mogu zahtevati medicinsku intervenciju; podatak o prosečnom trajanju ne znači da su se nakon tog perioda povukle. [1]
Poseban oprez van podbratka
Od odobrenja preparata 2015. godine, FDA je identifikovala i 129 slučajeva neželjenih događaja pri primeni deoksiholne kiseline izvan podbratka. Među ozbiljnim prijavljenim problemima nalaze se oštećenja mišića i nerava, slabost mišića lica i poremećaji osećaja. Kod primene oko očiju prijavljeni su zamućenje ili smanjenje vida. Agencija zato preporučuje da se preparat ne koristi izvan odobrene regije. Ovi nalazi odnose se na konkretan lek i način njegove primene, pa ih ne treba automatski pripisivati svakom preparatu za injekcionu lipolizu. [1,2]
Broj prijava ne pokazuje učestalost komplikacija
Navedeni brojevi potiču iz praćenja bezbednosti nakon stavljanja leka u promet i pregleda medicinske literature, a ne iz studije koja meri rizik među svim tretiranim pacijentima. Baza prijava nema podatke potrebne da se izračuna koliko se često komplikacija javlja. Pojedinačna prijava takođe ne dokazuje sama po sebi da je lek izazvao događaj. Brojeve 117 i 129 zato ne treba sabirati niti pretvarati u procente rizika: bez ukupnog broja tretiranih osoba i odgovarajuće analize takav zaključak nije opravdan. [1,3]
Šta pacijent treba da zna?
Pre tretmana pacijent treba da zna naziv preparata, njegovu odobrenu namenu i moguće neželjene reakcije. U uputstvu za Kybella već su navedeni otok, bol, modrice i utrnulost, ali i ozbiljniji problemi poput oštećenja nerva i otežanog gutanja. Dopunjeno uputstvo nalaže prekid tretmana ako se pojave čvorić, masa, ulceracija, nekroza ili infekcija na mestu injekcije. Asimetričan osmeh, mišićna slabost, otežano gutanje ili ozbiljne promene na mestu aplikacije zahtevaju medicinsku procenu. Nova upozorenja treba uključiti u razgovor pre odluke o tretmanu. [2]
Izvori:
[1] FDA, bezbednosno obaveštenje, 15. septembar 2026: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-approves-additional-information-labeling-kybella-deoxycholic-acid-injection-warning-adverse
[2] Kybella, dopunjeno uputstvo, septembar 2026: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/206333s007lbl.pdf
[3] FDA, ograničenja baze prijava neželjenih događaja: https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard
FOTO: ilustracija Estetic
